FDA Painel de Votos a Favor da Perda de Peso Pílula Qnexa

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FDA Painel de Votos a Favor da Perda de Peso Pílula QnexaUm comitê consultivo da FDA foi revertida uma decisão anterior e votou esmagadoramente a favor da aprovação da pílula de perda de peso Qnexa.

A votação foi 20-2 em favor do Qnexa, uma combinação de dois medicamentos que têm sido por muito tempo no mercado: o inibidor de apetite fentermina e topiramato, que é usado para o tratamento de convulsões e dores de cabeça.

Em agosto de 2010, o painel rejeitou a droga 10-6. Apesar de Qnexa conheceu FDA eficácia requisitos para a perda de peso drogas, ensaios clínicos tinha levantado preocupações sobre sua segurança, especificamente relacionadas com o coração e o risco de defeitos congênitos em bebês cujas mães tinham tomado durante a gravidez.

Em outubro do mesmo ano, a FDA emitiu a sua decisão negativa, em que ele citou provas suficientes de que Qnexa de segurança. Em resposta, Vivus, o fabricante, apresentou dados finais para uma prorrogação por um ano de um de seus ensaios clínicos.

Vivus propõe para o mercado Qnexa para as pessoas que se reúnem de governo, a definição de obesidade: um IMC de 30 ou maior. A rotulagem aconselho as pessoas que perdem menos de 3% do seu peso corporal em três meses sobre a droga para parar de tomá-lo. A empresa também irá colocar um plano em prática para tentar e certifique-se de que mulheres grávidas não tomar a droga.

Uma decisão final é esperada a partir da FDA por dia 17 de abril. Embora a agência não tem de seguir essa recomendação, que muitas vezes faz as decisões de seus painéis consultivos.

Mulheres GrávidasMulheres Grávidas

O topiramato (vendido como Topamax) tem sido associada a um maior risco de lábio leporino e fenda palatina em bebés cujas mães tomaram a droga durante a gravidez.

FDA epidemiologista Suzanne Gilboa, PhD, apresentou informações para o painel de dois estudos, um pela Universidade de Boston e o outro pelo CDC, mostrando um pequeno número de bebês cujas mães tinham tomado o topiramato durante a gravidez. A única evidência de uma associação de defeitos de nascimento foi com fissura labial, Gilboa, disse. Se os resultados forem verdadeiras, ela disse, o risco de fissuras labiais em recém-nascidos expostos ao topiramato no útero é de 5 em cada 1000 nados-vivos, cinco vezes a taxa geral de 1 em 1.000.

FDA e Vivus representantes delineou planos para uma “avaliação de riscos e estratégia de mitigação”, ou REMS. A droga seria dispensado apenas por correio certificado farmácias. Os pacientes devem receber uma simples linguagem de “guia medicação”, com cada 30 dias de recarga que enfatizou a importância para as mulheres a usar contracepção eficaz enquanto estiver a tomar Qnexa.

Barbara Troupin, MD, chefe de assuntos médicos em Vivus, disse que a empresa gostaria também de estabelecer uma gravidez de registro de bebês nascidos de mães que tinham tomado a droga durante a gravidez.

Médico de formação teria de ser oferecido, mas não é necessário para quem deseja prescrever Qnexa.

Riscos De Doenças Do CoraçãoRiscos De Doenças Do Coração

Os ensaios clínicos têm mostrado que o Qnexa tem um efeito favorável sobre a maioria das doenças do coração riscos, incluindo o peso, a pressão arterial, HDL-ou “bom”– colesterol, e a progressão para o diabetes. No entanto, a droga foi mostrado para aumentar a taxa de coração, que a investigação tem mostrado que aumenta o risco de ataque cardíaco.

Ainda não se sabe se o Qnexa efeitos sobre a doença de coração riscos irá traduzir-se a um menor risco de doença cardíaca. O especialista Michael Lauer, MD, um dos dois votos de “não” quarta-feira, observado vários outros exemplos em que os indicadores tenham melhorado para doenças cardiovasculares, tais como níveis de colesterol, provou ser enganosa.

“Lembro-me de casos das drogas antiarrítmicas. Eles deveriam salvar vidas, mas eles acabaram matando pessoas”, disse Lauer, diretor da Divisão de Ciências Cardiovasculares no National Heart, Lung, and Blood Institute. A aprovação do Qnexa nesta fase, disse ele, seria baseado em “esperanças e suposições.”

Mas vários palestrantes da reunião de audiência pública citada a necessidade de mais opções para o tratamento da obesidade. Joe Nadglowski, presidente e CEO da Obesidade Ação de Coalizão, que ele descreveu como um de 35.000-membro do grupo de auto-ajuda, disse que há “uma lacuna significativa no tratamento do Vigilantes do Peso (bariátrica) a cirurgia.”

 

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